ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ

1 Область применения

Настоящий документ устанавливает общие требования к построению и содержанию Системы.

Документ предназначен для применения участниками Системы и организациями-заявителями.

2 Нормативные ссылки

Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 №184-ФЗ;

Федеральный закон «Об охране окружающей среды» от 10.01.2002 №7-ФЗ;

Федеральный закон «Об основах охраны труда в Российской Федерации» от 17.07.1999 №181-ФЗ;

Постановление Правительства Российской Федерации от 23.05.2000 №339 «О нормативных правовых актах, содержащих государственные нормативные требования охраны труда»;

«Положение о регистрации системы добровольной сертификации», утверждено постановлением Правительства РФ от 23 января 2004г., №32, в ред. от 02.08.2005 № 486 и от 08.12.2008 № 917;

ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования»;

ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Общие положения и словарь»;

ГОСТ Р 55568-2013 «Оценка соответствия. Порядок сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента»;

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ISO 13485:2003) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»;

ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009 (ISO/TS 16949:2009 ) «Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части»;

ГОСТ Р ИСО 22000-2007 (ISO 22000:2005) «Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования ко всем организациям в цепи производства и потребления пищевых продуктов»;

ГОСТ Р 51705.1-2001 «Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования»;

ГОСТ Р ИСО 14001:2007 (ISO 14001:2004) «Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению»;

ГОСТ Р ИСО 14050-2009 (ISO 14050:2009) «Экологический менеджмент. Словарь»;

ГОСТ Р 54298-2010 «Системы экологического менеджмента. Порядок сертификации систем экологического менеджмента на соответствие ГОСТ Р ИСО 14001-2007»;

ГОСТ 12.0.230-2007 (ILO-OSH 2001) «Система стандартов безопасности труда. Системы управления охраной труда. Общие требования»;

ГОСТ Р 12.0.008-2009 «Система стандартов безопасности труда. Система управления охраной труда в организациях. Проверка (аудит)»;

ГОСТ Р 54934-2012 (OHSAS 18001:2007) «Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья. Требования»;

ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006 (ISO/IEC 27001:2005) «Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования»;

ГОСТ Р ИСО 50001-2012 (ISO 50001:2011) «Системы менеджмента потребления энергии. Требования и руководство по применению»;

ГОСТ Р 53663-2009 (ISO 28000:2005) «Система менеджмента безопасности цепи поставок. Требования»;

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2009 (ISO/IEC 17000:2004) «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы»;

ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009 (ISO/IEC 17011:2004) «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия»;

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012 (ISO/IEC 17021:2011) «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента»;

ГОСТ Р ИСО 19011-2012 (ISO 19011:2011) «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».

3 Определения

В настоящем документе используются термины и определения, данные в стандартах: ГОСТ ISO 9000-2011, ГОСТ Р ИСО 14050-2009, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2009, ГОСТ Р ИСО 19011-2012, а также:

организация - создатель Системы – ООО «РПС»;

организация-заявитель – организация, претендующая на сертификацию системы менеджмента;

организация-держатель сертификата – организация, прошедшая процедуру сертификации СМ и получившая сертификат соответствия;

4 Цели Системы

Деятельность Системы направлена на достижение следующих целей:

- удовлетворение потребностей организаций в сертификации систем менеджмента, расширения и завоевания рынков сбыта и др.;

- обеспечение работ по сертификации систем менеджмента организаций различных отраслей экономики, численности сотрудников и форм собственности;

- гармонизация деятельности по сертификации систем менеджмента с российскими и международными стандартами, нормами и правилами.

5 Основные принципы организации работ по сертификации

5.1 При сертификации должны быть обеспечены основные принципы в соответствии с российским законодательством и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012:

- беспристрастность;

- компетентность;

- ответственность;

- открытость;

- конфиденциальность;

- реагирование на жалобы.

6 Структура Системы

Система включает следующих участников (приложение А):

- Организация, создавшая Систему;

- Совет по сертификации;

- Комиссия по апелляциям;

- органы по сертификации;

- заявители на сертификацию.

7 Функции участников Системы

7.1 Организация, создавшая Систему:

- устанавливает перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация;

- устанавливает правила выполнения предусмотренных данной Системой работ и порядок их оплаты;

- определяет участников данной Системы;

- устанавливает знак соответствия Системы.

 

7.2 Совет по сертификации

Совет по сертификации формируется из представителей организации создавшей Систему, а также экспертов из других организаций. Состав Совета по сертификации утверждается организацией, создавшей Систему.

Совет по сертификации, по поручению заявителя Системы:

- принимает решение по участию в Системе органов по сертификации;

- аттестует экспертов для работ по сертификации в Системе;

- принимает участие в разработке нормативных и организационно-методических  документов Системы;

- информирует органы по сертификации и заинтересованные организации о нормативных и методических документах, а также информационных материалах в области сертификации систем менеджмента;

- устанавливает контакты и взаимодействует с российскими и международными организациями;

- разрабатывает, при необходимости, рекомендации по совершенство­ванию деятельности участников Системы;

7.3 Комиссия по апелляциям рассматривает жалобы, связанные с деятельностью органов по сертификации, экспертов, заявителей, держателей сертификатов по вопросам сертификации, инспекционного контроля, приостановления или отмены действия сертификатов и по другим вопросам.

В состав Комиссии по апелляциям включаются представители органов по сертификации и других заинтересованных организаций.

Комиссия по апелляциям действует в соответствии с Положением, разрабатываемым Советом по сертификации.

7.4 Орган по сертификации

Функции органа по сертификации в Системе осуществляет ООО «РПС». Совет по сертификации, в соответствии с п. 7.2, может назначить другие организации органами сертификации в Системе.

Орган по сертификации:

- должен осуществлять свою деятельность в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012;

- проводит аудит и сертификацию систем менеджмента;

- обеспечивает проведение сертификации систем менеджмента только в рамках своей области аккредитации;

- обеспечивает беспристрастность;

- принимает решения по сертификации;

- обеспечивает, чтобы каждое окончательное решение по результатам сертификации принималось лицом или лицами, не участвующими в процессе сертификации;

- оформляет и регистрирует сертификаты соответствия установленных образцов;

- выдает сертификаты соответствия заявителям;

- ведет Реестр выданных сертификатов;

- проводит инспекционный контроль сертифицированных систем менеджмента;

- принимает решение о выдаче, подтверждении, приостановлении и отмене действия сертификатов, а также расширении или сужении области сертификации и несет ответственность за принятые решения;

- обеспечивает конфиденциальность информации, полученной в ходе проведения сертификации и инспекционного контроля;

- обеспечивает рассмотрение апелляций, жалоб и разногласий заяви­телей и держателей сертификатов;

- разрабатывает и совершенствует документы СМК органа по сертификации;

- соблюдает условия выдачи, подтверждения, приостановления и от­мены действия сертификатов, а также расширения и сужения области сер­тификации, принятые в Системе;

- поддерживает систему регистрации данных, подходящую для его конкретных условий и соблюдения действующего законодательства;

- обеспечивает повышение профессионального уровня экспертов;

- предоставляет по требованию заявителя документально оформленную информацию, в соответствии с п. 8.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012;

- предоставляет любые необходимые разъяснения заявителю по заявке на сертификацию;

- осуществляет контроль за использованием знаков соответствия.

Орган по сертификации не должен предоставлять консультационные услуги, обеспечивающие последующую сертификацию.

7.5 Заявитель на сертификацию:

- обеспечивает стабильность эффективного функционирования систем менеджмента, заявленных на сертификацию;

- обеспечивает необходимые условия для проведения сертификации, инспекционного контроля, ресертификации и рассмотрения жалоб, включая доступ к документации и во все подразделения организации, регистрируемым данным (в том числе к актам о проведении внутренних проверок качества) и персоналу;

- использует сертификат только применительно к той области, которая определена в сертификате;

- в случае приостановления или отмены действия сертификата прек­ращает использование всех рекламных материалов, содержащих любые ссылки на сертификат, и по требованию органа по сертификации возвращает ему сертификат;

- может делать ссылки на наличие сертификата в средствах информа­ции, брошюрах или рекламных материалах в соответствии с требованиями Системы;

- при сертификации, инспекционном контроле и ресертификации представляет органу по сертификации достоверные доказательства, подтверждающие соответствие систем менеджмента нормативным документам и документам организации;

- информирует орган по сертификации об изменениях (в структурной схеме, конструкции изделий, технологии или условий изготовления и др.), существенно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции;

- осуществляет корректирующие и предупреждающие действия по ре­зультатам сертификации, инспекционного контроля и ресертификации;

- назначает полномочных представителей для решения всех вопросов, связных с проведением сертификации, инспекционного контроля и ресертифкации;

- в установленные сроки оплачивает все расходы, связанные с сертификацией, инспекционным контролем и ресертификацией;

- не использует сертификат и документы по сертификации (акты о проверке и пр. или какую-либо их часть, а также знак соответствия) таким образом, чтобы это могло дискредитировать орган  по сертификации и вводить в заблуждение при применении сертификатов и знаков соответствия, выявленных в рекламе, каталогах и т.д.

8 Порядок проведения работ по сертификации Системы

Проведение сертификации осуществляется согласно процедурам и нормативным документам, разрабатываемым Советом по сертификации, органами по сертификации и п. 9 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012.

8.1 Процесс сертификации СМ предусматривает организационный этап, двухэтапный первичный аудит по сертификации СМ, два инспекционных аудита и, после трехлетнего цикла сертификации – ресертификацию до окончания срока действия сертификата.

Трехлетний цикл сертификации начинается с принятия решения о сертификации.

8.2 Начало работ

Основанием для начала работ служит заявка по форме, приведенной в приложении Б, направленная заявителем в орган по сертификации.

Орган по сертификации регистрирует заявку, проводит  анализ заявки для определения возможности проведения сертификации.

Орган по сертификации после проведения анализа заявки извещает заявителя о решении «принять/не принять» заявку  на сертификацию СМ.

8.3 Заключение договора на проведение сертификации СМ

В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию СМ орган по сертификации и заявитель заключают договор.

Перед заключением договора орган по сертификации проводит оценку трудозатрат на проведение сертификации по правилам, установленным в органе по сертификации. При оценке трудозатрат следует учитывать все производственные площадки заявителя (независимо от местоположения).

8.4 Формирование комиссии по сертификации

После оплаты работ по договору орган по сертификации распоряжением руководства назначает председателя комиссии по сертификации (далее - комиссия) и формирует её состав.

Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов. Если аудит осуществляет один эксперт, он выполняет обязанности председателя комиссии. Состав комиссии должен быть сформирован с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012 и ГОСТ Р ИСО 19011-2012.

8.5 Проведение первого этапа  аудита по сертификации системы менеджмента

Первый этап аудита по сертификации СМ проводят с целью определить соответствие документов системы требованиям нормативных документов (стандартов).

Председатель комиссии запрашивает у заявителя документы СМ для анализа и сведения относительно проведения внутренних аудитов и анализа СМ со стороны руководства.

Анализ должен быть завершен оформлением письменного отчета о предварительной проверке документов СМ, в котором наряду с указанием выявленных замечаний должно быть сформулировано (если это необходимо) заключение с обоснованием проведения частичного аудита «на месте» для снятия неясных вопросов или перехода ко второму этапу аудита.

В случае частичной проверки СМ на «месте» председатель комиссии разрабатывает план проверки, в который включает проверку процессов и подразделений, вызвавших вопросы при анализе документов.

При положительном заключении  о возможности перехода ко второму этапу  аудита по сертификации СМ отчет, подписанный председателем комиссии и экспертом, проводившим анализ, орган по сертификации направляет проверяемой организации не позднее чем за две недели до начала второго этапа  аудита. При отрицательном заключении документы должны быть направлены заявителю на доработку.

Отмеченные в отчете несоответствия СМ заказчик должен устранить до начала проведения второго этапа  аудита по сертификации СМ (аудита СМ на «месте»).

8.6 Подготовка второго этапа  аудита по сертификации системы менеджмента качества

Второй этап аудита по сертификации СМ (аудит на «месте») проводят непосредственно в организации заявителя в целях оценки внедрения и результативности СМ.

До начала аудита председатель комиссии взаимодействует с проверяемой организацией в целях уточнения необходимой информации об организации.

Председатель комиссии подготавливает план аудита и доводит его до сведения проверяемой организации до начала аудита «на месте».

Любые возражения проверяемой организации должны быть разрешены до начала аудита председателем комиссии и представителем проверяемой организации, имеющим соответствующие полномочия.

В ходе аудита председатель комиссии вправе вносить изменения в план аудита, которые должны быть согласованы с проверяемой организацией.

8.7 Проведение второго этапа  аудита  по сертификации систем менеджмента (аудита «на месте»)

Второй этап состоит из предварительного совещания, аудита на месте, подготовки акта по результатам аудита «на месте», проведения заключительного совещания, утверждения и рассылки акта.

Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации.

Аудит на месте состоит из сбора, проверки и регистрация данных, формирования выводов аудита, классификации и регистрации выводов, действий с несоответствиями и уведомлениями.

Председатель комиссии несет ответственность за подготовку и содержание акта по результатам аудита.

По результатам аудита председатель комиссии проводит заключительное совещание и представляет проект акта, включающий в себя описание всех несоответствий и уведомлений.

Акт подписывают председатель комиссии, члены комиссии и предоставляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Акт печатают в двух экземплярах – один экземпляр акта передают проверяемой организации - заказчику, другой - органу по сертификации.

8.8 Завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата соответствия системы менеджмента

Работу комиссии считают завершенной, если выполнены все работы, предусмотренные планом аудита, акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан; комиссии представлены план  и отчет по выполнению корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий и план корректирующих действий по учету уведомлений.

Решение о выдаче сертификата может быть принято только после устранения всех зарегистрированных несоответствий и вызвавших их причин, т.е. после рассмотрения письменного отчета проверяемой организации органом по сертификации о проведенных корректирующих действиях и, если это необходимо, после рассмотрения результатов выполнения корректирующих действий «на месте».

При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия СМ установленного образца. В приложении В приведены реквизиты и содержание сертификата.

Орган по сертификации присваивает сертификату регистрационный номер, затем сертификат регистрируют в Реестре органа по сертификации.

Сертификат может иметь приложение. Решение об оформлении приложения к сертификату принимает руководство органа по сертификации по согласованию с заказчиком. В приложении к сертификату указывают все производственные площадки и их адреса, а также, при необходимости, уточняют информацию о продукции.

Руководитель органа по сертификации или его заместитель, подписывают сертификат. На сертификате ставят печать органа по сертификации.

Срок действия сертификата соответствия СМ – три года.

В случае отказа в выдаче сертификата заявитель имеет право в месячный срок после получения решения об отказе выдачи сертификата направить в комиссию по апелляциям органа по сертификации (или в комиссию по апелляциям Системы) заявление о несогласии с заключением комиссии по аудиту. По результатам рассмотрения апелляции может быть назначен повторный  аудит с другим составом комиссии, выполняемый за счет заявителя.

8.9 Инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента

Инспекционный контроль может быть плановым и внеплановым.

В течение срока действия сертификата проводят два плановых инспекционных контроля. При плановом инспекционном контроле общий объем проверки должен включать в себя не менее 1/2 элементов системы менеджмента.

После получения органом по сертификации предоплаты в рамках заключенного договора на проведение инспекционного контроля руководитель органа по сертификации назначает председателя комиссии, который формирует состав комиссии по инспекционному контролю.

Проведение инспекционного контроля осуществляют в соответствии с п.8.

При положительных результатах инспекционного контроля (отсутствие несоответствий, отсутствие нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия) орган по сертификации принимает решение о подтверждении действия сертификата соответствия.

Если при инспекционном контроле обнаруживают невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля, то орган по сертификации принимает решение о приостановлении действия выданного сертификата на срок до трех месяцев.

Если указанные корректирующие действия не выполнены по истечении трех месяцев, то это влечет за собой отзыв сертификата соответствия системы менеджмента.

Если результаты корректирующих действий будут признаны органом по сертификации неудовлетворительными или проверяемая организация не предоставит органу по сертификации возможности проверки результатов корректирующих действий, то это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия СМ.

Если при инспекционном контроле будут установлены несоответствия, то они должны быть устранены в согласованные с проверяемой организацией сроки. Отчет об устранении установленных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации.

8.10 Ресертификация систем менеджмента

Порядок ресертификации СМ аналогичен порядку сертификации, указанному в п.8.

Анализ документов  СМ (первый этап  аудита по сертификации) должен быть проведен при значительных изменениях в СМ или в условиях функционирования СМ (например, юридических изменениях).

Заявка от организации, желающей ресертифицировать СМ, должна быть направлена в орган по сертификации за три месяца до окончания срока действия сертификата.

Состав представляемых заказчиком ресертификации СМ документов и материалов может быть изменен  по усмотрению органа по сертификации.

8.11 Расширение  (сужение) области сертификации

Область сертификации расширяют (сужают) при изменении (увеличении/сокращении):

- процессов жизненного цикла продукции в рамках однородной продукции, применительно к которой была сертифицирована СМ.

- номенклатуры продукции, выпускаемой организацией;

- производственных площадок  организации.

Держатель сертификата, желающий расширить (сузить) область сертификации, направляет заявку (письмо-обращение) в орган по сертификации.

Орган по сертификации может принять решение о расширении (сужении) области сертификации по результатам инспекционного контроля.

8.12 Приостановление или отмена действия сертификата

Орган по сертификации должен приостановить действие сертификата в случаях, если:

- при инспекционном контроле выясняется, что заказчик не может выполнить требования, предъявляемые при сертификации;

- заявитель - держатель сертификата отказывается от проведения инспекционного контроля или не позволяет проводить инспекционный контроль с требуемой периодичностью;

- заявитель - держатель сертификата не выполнил запланированные корректирующие действия по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля;

- выявлены нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия;

- заявитель - держатель сертификата добровольно сделал запрос о приостановлении действия сертификата.

Период приостановления действия сертификата не должен превышать  шести месяцев.

В случае  если в период работ по приостановлению действия сертификата орган по сертификации сочтет невозможным дальнейшее использование сертификата, должно быть принято решение об его отмене или сужении области сертификации.

Отмена действия сертификата осуществляется органом по сертификации в случаях, если заявитель не устранил выявленные замечания после окончания срока приостановления действия сертификата или по запросу организации – держателя сертификата в связи с ликвидацией организации или прекращением производства продукции, на которую распространяется сертификат.